世界各国で認証 95.14％の全体一致率
報道関係各位
株式会社ヤマジ(本社：岐阜県関市、代表取締役：北島多美子)は、世界各国で認証され、全体一致率95.14％の新型コロナウィルス感染症の抗体IgG/IgM検査キット（Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd製造）を全国の医療機関向けに研究試薬として予約提供を開始します。
抗体検査キットの意義
- ＰＣＲ検査の補完的な位置づけ
- 発症患者の症状把握の位置づけにおける測定
- 定性検査による疫学研究
- 退院可否の判断などにかかる臨床的カットオフ値の推定
- 新型コロナウィルスにおける日本人死亡率が少ない要因の推測
- 医療従事者への抗体検査による医療崩壊の予防的措置
があります。抗体検査キットについて、体外診断医薬品として薬事承認が望まれます。しかし独立行政法人医薬品医療機器総合機構の全般相談の回答によると、抗体検査キットの体外診断医薬品の承認については国内外の情報不足であるとして受付をしていません。このため１から6について疫学研究としてのエビデンスの累積は、重要な意義があると考えています。
全体一致率について
新型コロナウィルス感染症の抗体IgG/IgM検査キットの検出感度と特異性をテストするために、複数の中国の病院と中国のCDC研究所からCOVID-19患者から血液サンプルを収集しました。テストは各サイトで個別に行われました。合計370ケースがテストされました：188（陽性）が臨床的に確認された（PCRテストを含む）新規コロナウイルス感染患者と182の非新規コロナウイルス感染患者（陰性）。テスト結果は以下の表にまとめられています。
| 陽性サンプル | 感染していないサンプル | 合計 | |
| サンプル数量 | 188 | 182 | 370 |
| テスト陽性 | 170 | ０ | 170 |
| テスト陰性 | 18 | 182 | 200 |
| 感度 | 90.43％ | ||
| 特異性 | 100％ | ||
| 全体の一致率 | 95.14％ |
抗体IgG/IgＭ検査キット検査原理
金コロイドイムノクロマトグラフィー技術に基づいています。
抗ヒトIgM抗体、抗ヒトIgG抗体、および金コロイド標識された新規コロナウイルスS/N抗原をニトロセルロース膜にコーティングし、テストカードに挿入。それらの特異的IgMおよび/またはIgG抗体と結合すると、金標識された抗原とこれらの特異的抗体は複合体を形成します。複合体は、クロマトグラフィー効果によりテストストリップに沿って前方に移動し、検出れた線に埋め込まれ、最終的に色の線を示す固相抗ヒトIgMまたは抗ヒトIgG抗体によって捕捉されます。
認証について
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗体IgG/IgM検査キットは、以下の国で認証されています。
ＥＵ：ＣＥ
シンガポール：ＨＳＡ
マレーシア：ＭＤＡ
トルコ共和国：ＴＳＥ
アメリカ合衆国：ＰＥＵＡ
イギリス：ＭＨＲＡ
ペルー：ＤＩＧＥＭＩＤ
製品概要
品名：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗体IgG/IgM検査キット
価格：40,000円/1箱（税別・運賃別）初回購入の方限定価格となります。
販売単位：1箱（20回分/箱）
保管期間：12か月
保管条件：２～30℃
製造元：Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd
輸入元：株式会社イースペース、株式会社アールイーナンバー、株式会社長右ェ門
販売について
以下のサイトよりお申込みください。
https://yamaji.biz/product/koutai
Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltdについて
Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd (所在地：上海 CEO ：He Linfu)は、中国上海の自由貿易地域にあり、腫瘍の体外診断用試薬の研究開発、製造、販売に特化した会社です。胃癌、肺癌およびその他の製品の補助診断用途で開発された新しい腫瘍マーカーと検出技術のタンパク質は、いくつかの非癌の深刻な病気の診断においても画期的な成果を得ました。診断試薬の5000万回の年間生産量が確立されています。新しいタンパク質マーカースクリーニングプラットフォーム、モノクローナル抗体迅速プラットフォームの準備、磁性ナノ粒子ハイスループット化学発光検出プラットフォーム、抗体検出技術プラットフォーム、質量スペクトル診断機器連携プラットフォームなど、タンパク質全体で6つの検出技術プラットフォームを確立しています。株式会社イースペース、株式会社アールイーナンバー、株式会社長右ェ門と販売契約を結びました。
製品に対するお問い合わせ
会社名：株式会社ヤマジ
TEL：0575-28-4131 （平日10時～17時）
E-mail：info@yamaji.biz
